Любой лекарственный препарат должен получить регистрацию, прежде, чем он попадает на прилавки аптек или в больницы.
Это связано с жесткими требованиями к безопасности средств, всесторонним определением влияния на здоровье человека. Процедура осуществляется с учетом конкретных правил, определенных Минздравом. Для прохождения всех этапов предлагаются тут услуги регистрации.
Требования
Среди основных показателей, которым должны соответствовать лекарственные средства, выделяют:
- Препарат должен иметь конкретное название и определенный набор действующих веществ. Если наименование одинаковое, но качественные свойства составных частей различаются, то средство не будет зарегистрировано.
- Если препарат впервые вводится в оборот в стране, то его обязательно регистрируют.
- Если зарегистрированное средство получило новую лекарственную комбинацию, то оно должно заново проходить процедуру.
- Изменение лекарственной формы, дозировки, рекомендаций к применению также требуют новой регистрации.
- Для впервые регистрируемого препарата выдается разрешение на пять лет, остальные варианты являются бессрочными.
- Средство должно пройти клинические испытания и экспертизу.
Правила
Если лекарство производится за рубежом, то обязательно производится GMP инспектирование условий создания продукции, их соответствия нормативным актам и требованиям. Сами средства должны пройти лабораторные исследования и клинические испытания, чтобы доказать отсутствие тяжелых побочных эффектов, пользу для здоровья человека.
Составляется досье для проведения регистрации, имеющего формат технического документа. Лекарственное средство подготавливается для экспертизы. Процесс проверки заключается в исследовании качества препарата и его соответствия соотношению пользы и риска для людей. Эти два типа экспертизы проводятся параллельно.
Составляется досье, куда включаются следующие документы:
- Заключение о соответствии производства препарата правилам практики по стандартам министерства торговли и промышленности.
- Отчет о проведенных клинических испытаниях и их результатах.
- Сертификаты качества.
Также предоставляются схемы технологического процесса производства, документ об уплате госпошлины за оформление регистрации.
Решение принимается на основании заключения экспертной комиссии, выдается регистрационное свидетельство. Его номер должен ставится на упаковке лекарственного средства.
